Dispositivi Medici

Il nuovo regolamento Ue 2017 /745, che regolarizza l'immissione in commercio dei dispositivi medici, viene esteso anche a prodotti che non hanno fini terapeutici come, ad esempio, le lenti a contatto.

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Questo nuovo regolamento richiede adempimenti ulteriori quali la valutazione clinica del prodotto che si commercializza, la gestione della sorveglianza post- market ed il follow up clinico, la codifica UDI e la notifica in Eudamed, etc.

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Con il nuovo regolamento i prodotti regolamentati con la vecchia normativa rischiano di uscire dal mercato sia per i costi elevati di adeguamento del fascicolo tecnico che per i costi, ancor più elevati, dei documenti manchevoli per l'adeguamento del medesimo.

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Mentre per quanto riguarda i “legacy device” autorizzati ad essere commercializzati con la vecchia normativa, sono necessari alcuni adempimenti per mantenerne la commercializzazione.

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WAISPHARMA, forte della sua esperienza decennale nella gestione di queste problematiche, offre un servizio di adeguamento regolatorio alla legge UE 2017/745 dei dispositivi medici già in commercio. WAISPHARMA, inoltre, supporta i propri clienti nella stesura di fascicoli tecnici ex novo per l'immissione in commercio di nuovi dispositivi medici.

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Per ulteriori informazioni

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Dott. Mario Paolo Donnaloja

Cell. 345.4761773